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工作环境控制程序(含表格) 2019年ISO13485 医疗器械管理体系程序文件 2019年医疗器械监管工作计划

2021-04-24知识1

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2019年ISO13485医疗器械质量管理的规定制度 试读结束,如需阅读或下载,请点击购买>;原发布者:奔跑的青春XXX股份有限公司2019年医疗器械经营企业质量管理体系文件质量管理的规定制度1.目的:为了确保本公司经营的医疗器械质量,特建立医疗器械质量管理的规定制度。2.依据:2.1《医疗器械监督管理条例》2.2《医疗器械监督管理办法》2.3《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围:适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。4.责任:公司各部门对医疗器械的经营质量管理。5.内容:5.1.严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法鲁律法规,规范企业经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。5.2.企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,并贯彻执行。5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化程度,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良7a686964616fe4b893e5b19e31333433623831好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。5.4.坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信。

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#2019年医疗器械监管工作计划

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