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什么是临床试验中的“揭盲”和民“编盲”? 药物临床试验盲法

2021-04-24知识3

临床试验非盲,单盲,双盲是怎么设计的 盲法的分类盲法试验的基本原则就是让受试对象和/或研究人员不知道哪些人接受的是新试验措施,哪些人接受的是对照措施。在一项临床研究中,往往涉及研究对象、干预措施执行者、结果测量者、统计分析者等,根据“盲”的对象不同,一般可将盲法分为单盲、双盲、三盲3种类型。(一)单盲1.定义 对于研究对象的分组及所施加的处理因素(如选用药物)情况,只有研究者知道,而受试对象不知道,叫做“单盲”(single-blind)。所以,“单盲”主要是盲研究对象。另外,对检验人员、病理学检查人员等隐瞒患者的诊断与治疗情况,便于他们客观报告实验结果,也属于单盲。2.优点(1)方法简单,容易进行。(2)干预措施执行者和结果测量者知道受试对象的分组情况,便于更好地观察、掌握病情。一旦发生病情变化,可以及时、恰当调整处理方案或采取其他干预措施,使受试对象在临床试验过程中的安全更加有保证。(3)减少了因受试对象主观因素对研究结果的影响。3.缺点 单盲不能避免研究方主观因素造成的影响。主管医生可能通过许多方法去影响患者的疗效,比如,医生对接受新疗法的患者观察特别仔细,护士对新疗法组患者更加关心和热情,这些都可能影响或暗示受试对象产生不同的反应。。

什么是临床试验中的“揭盲”和民“编盲”? 共1 在 对照试验 中,需要一方或多方不知道受试者使用的是对照药还是试验药,就需要进行编盲,一般 双盲试验 较多,也就是研究者,受试者都不知道受试者的用药分组,。

根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是A.Ⅰ期和 参考答案:B

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