替诺福韦艾拉酚胺，即富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是一种靶向肝脏的低耐药、低剂量（约为TDF十分一）的更为安全的核苷酸类似物（NAs）之一。新药研发进入上市后，还有第4期最大范本的科学研究，目的是为了监管药品上市以后的安全性和疗效。
乙肝新药四期临床试验，评估替诺福韦艾拉酚胺，普遍有效性研究
一项更新于2019年11月26日，题目：富马酸丙酚替诺福韦（TAF）普遍有效性的现实意义研究，是由同济医院主办（Tongji Hospital），合作者是吉利德科学共同完成TAF有效性研究。它被发表于美国临床试验数据库，属于多中心、前瞻性、现实意义的研究，主要针对男性、非怀孕、非哺乳期的e抗原阳性或阴性的成年女性慢性乙肝患者（18岁以上），并且这些试验对象需符合单纯为乙肝病毒感染者，接受过治疗或未接受任何治疗者。
这类人群将接受TAF单独使用或与其他抗病毒药物联用，试验为期36个月，研究人员会持续评估TAF对CHB的安全性和抗病毒作用。开始时间2019年1月25日，初步完成时间2023年5月1日，预估完成时间2023年9月1日，预期纳入500名受试者（见下图）。富马酸丙酚替诺福韦是NAs的新型靶向肝脏药物，在3期临床试验数据说明，TAF相比TDF的安全性有了较为显著提升，但即便上市仍需监测TAF。
简单的讲，这是一项在我国主导完成，吉利德科学协同合作的一项TAF第4期临床试验。可以看到，本试验纳入标准较宽，主要是针对单纯乙肝病毒感染者，无论是否接受过治疗均可以参与使用TAF研究，主要为单用TAF或TAF联用其他抗病毒药物。TAF，其他名称为Vemlidy?，剂量为25mg，每天1次，可以随餐口服，疗程36个月；受试者单用TAF或联合用药治疗。
这项研究主要考察结果指标：36个月治疗后，血清HBV-DNA小于20IU/mL，将根据罗氏分子诊断公司的COBAS-TaqMan HBV测试测量血清HBV-DNA小于20 IU/mL的受试者比例；次要结果指标：12个月治疗后，血清HBV-DNA小于20IU/mL的受试者比例、HBV-DNA小于300IU/mL的比例；24个月治疗后，血清HBV-DNA小于20IU/mL的受试者比例、HBV-DNA小于300IU/mL的比例。
36个月治疗后，HBV-DNA小于300IU/mL的比例、乙肝e抗原消失的参与者比例、e抗原发生血清学转换的比例、丙氨酸转氨酶（ALT）正常的参与者比例；在治疗36个月后，研究人员采用Fibroscan?评估受试者的纤维化比较基线的变化、骨骼密度（BMD）比较基线的百分比变化、采用Cockcroft-Gault公式评估受试者的肾小球滤过率和基线之间的变化。
本试验主要面向成人慢性乙肝（CHB），年龄为18-65岁的成人或老年人，但不接受共同感染者参与本项研究，例如，同时为HBV-HCV感染者、HBV-HDV感染者、HBV-HIV感染者或者已经接受过TAF治疗的失代偿期肝病或肝细胞癌（HCC）的受试者。小番健康认为，本项研究具有较强的现实TAF循证意义，新药上市以及临床3期均有较好数据作为支撑，但不应忽视上市后持续跟踪药品新发生不良反应和疗效。
小番健康结语：富马酸丙酚替诺福韦（TAF）属于新型核苷类似物的乙肝抗病毒优选药物，但用药前，应由正规医院肝病临床医生指导下方可以使用。同济医院为华中科技大学同济医学院同济医院传染病研究所主导进行，吉利德科学合作完成本项TAF的36个月研究（可见上方英文数据库截图内容）。
