如何进行药物临床试验伦理审评PPT 1.临床研究名称2.临床研究背景？ 研究目的？＊本研究所涉及的药物或器械在既往研究中的疗效及不良反应情况3.研究方案？ 入选/排除标准（演讲中仅需指出特殊的地方）？＊分组设计？ 用药方案（简述）？ 疗效与安全性评价指标（简述）4.知情同意书（应与知情同意书一致）？＊知情说明（受试者是否能充分了解试验包括试验性质、目的、分组情况、过程、有创操作等）？＊受试者职责、预期花费？＊受试者受益情况（无受益是否说明）？＊受试者预期风险情况？＊受试者意外伤害的赔偿5.其他与病人相关的资料？ 宣传手册、招募广告等为重点演讲部分
FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？ 以及请问一下是否有通过了三期试验但最终没能上市的先例存在？若存在的话原因是什么？
临床试验中心筛选PPT课件 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：惠兴图文药物临床试验2113系列讲座（三）中心筛选.1学习5261目的？合格的4102研究者/研究中心应具备哪些条件？通过哪些途1653径来选择合格的研究者/研究中心？筛选研究者/中心需注意的问题2CompanyLogoSitesSelection—谁是我们希望的研究者（1）？1、相关医学专业知识ICH4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验-疾病领域专家、全科医生-取决于研究的类别及治疗领域4CompanyLogoSitesSelection—谁是我们希望的研究者（2）？2、足够的受试者ICH4.2.1指出研究者应该证明（比如回顾性数据）其可以在规定的入组时间内招募到必须数量的合适的受试者。？医生有权使用受试者数据库吗？？申办者可以为研究招募受试者吗？或者医生能承办申办者招募受试者的全部责任吗？？该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者？？在以往的试验中，医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录？？医生有足够多的转诊介绍吗？？在受试者招募中，医生使用什么样的方式？5CompanyLogoSitesSelection—谁是我们希望的研究者（3）？3、临床研究的经验ICH4.2.1指出研究者“应该完全熟悉研究药物的正确使用方式.”ICH4.1.3指出研究者。
