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医疗器械-企业经营许可证经营范围增项,都需要准备什么资料呀? 医疗设备二三类增项需要什么

2021-04-23知识5

医疗器械公司经营范围增项:6822中的三类内窥镜设备 需要具备什么条件?开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上。

三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料 1、提2113交变更申请书;2、执照复印件,拟经营产品注册5261证的复印件等等。1、具有4102与经营规模和经营范围相适应1653的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

办理医疗器械经营许可证(二三类的)都要具备什么条件? 申办医疗器械经营许可证要具备一下条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

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