体外诊断试剂的国家标准和行业标准可以在哪里查询，在哪里下载？谢谢体外诊断试剂批发企业验收标准

2021-04-23知识11

谁有体外诊断试剂及检验仪器生产方面的国家标准或者行业标准，共享一下，谢谢！转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件。

早早孕试纸是否属于医疗器械里的体外诊断试剂类产品？按照“湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）换发验收标准”，医疗器械经营企业购进此产品时，是否需要收集每批。