一期临床试验做什么？ 具体包括：新药bai在一定剂du量范围内的药物代谢zhi动力学dao（吸收、分布、代谢和专排泄）和生物属利用度数据；新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断，可设安慰剂对照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。
临床试验方案包括哪些内容 应该要求包括以下诸点：1.试验的标题和理由。2．试验的目标与目的的阐述。3．试验的地点，申办者的姓名。4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。5．描述试验的类型（对照。
临床试验的内容 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受。
