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二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么? 试验性临床研究项目

2021-04-23知识2

二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么? 临床试验的分期可从以下几个方面加以区别:32313133353236313431303231363533e58685e5aeb9313333656635391、试验目的:I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。2、受试者的人数:I 期临床试验大概需要几十名受试者,II 期临床试验需要几十名至上百人,III 期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。3、受试者的类型:I 期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物。

FDA临床试验的一般流程是怎样的,每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程? 以及请问一下是否有通过了三期试验但最终没能上市的先例存在?若存在的话原因是什么?

有做过临床试验的病友吗?可以分享下个人经验吗?收不收费以及你踩过的坑? 当肿瘤患者治疗进行到最后一步的时候,就不得不考虑临床试验了.

#试验性临床研究项目

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