溶出为曲线什么要做多种溶出介质 1.2 溶出介质的选择 1.2.1 普通制剂酸性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5～6.5、6.8～7.5 和水.中性或碱性药物/包衣制剂：pH 分别为1.0 或1.2、3.0～5.0、6.8 和水.难溶性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、4.0～4.5、6.8 和水.肠溶制剂：pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水.以上根据药物酸碱性而设定的相应pH，参照了日本《仿制药生物等效性试验指导原则》中的溶出度研究内容.其中对难溶性药物制剂则是根据美国FDA 公布的《仿制药指导原则》，但本文将4.0 扩展到了4.5.1.2.2 缓(控)释制剂 pH 分别为1.0 或1.2、3.0～5.0、6.8～7.5 和水.
为什么在不同介质中溶出现象不一样 首先要弄清原料药属于BCS类几药物按原则决定否需要比较4条曲线：第、原料药属于BCS类Ⅰ：介质首选900ml、0.1mol/L盐酸溶液采用篮100r/min或浆50r/min测定溶度；15min＞85％则必再进行其介质溶度比较试验；15min则需要种介质（水、pH4.5～7.5磷酸盐缓冲液）进行溶度比较试验第二、原料药属于BCS类Ⅲ：般选择原标准溶度检查条件进行比较即第三、原料药属于BCS类Ⅱ、Ⅳ：般至少要比测定四种同pH值介质（水、0.1M盐酸溶液及pH4.5-7.5缓冲液）溶曲线
为什么采用4种不同PH值的溶出介质来进行仿制药的溶出度实？ “pH值-溶解度”曲线的测定 取过量原料药（可为预经微粉化处理），置8支具塞试管中，分别加pH1.0、…、8.0溶出介质适量，置37℃水浴振荡过夜，形成过饱和溶液，取出后滤过。
