临床试验中「脱落」、「退出」、「中止」这些词的区别是什么? 在临床试验中经常用「脱落」(drop out)、「退出」(withdraw)或「失访」(loss to follow up)来描述…
试验终止日期的定义 不是的,我是在填写临床试验网上登记备案,需要填试验终止日期,没弄明白该填哪个,填报指南是这样解释的,临床试验终止定义为:按照试验方案,已达到了收集计划的全部数据。
关闭一个临床试验中心都需要干什么 关闭一个临床试验中心需要完成下面8项工作:(1)通知:向研究者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会递交中心关闭函并致谢;(2)核查资料:研究者文件夹完整性、受试者文件夹完整性、知情同意书、原始病历、CRF、质疑表、随机信封等。(3)费用:核实入组例数,进行费用和尾款结算;(4)申请:协助研究者向伦理委员会申请结题、答辩,递交伦理费,方案违背上会等;(5)签字盖章:研究者进行签字,医疗器械临床试验机构进行盖章;(6)回收物资和器械:回收器械、回收物资、回收应急信封(双盲),递交器械销毁函;(7)资料保存:确认研究机构试验相关文件资料的保存要求(试验结束后至少10年);(8)准备核查工作:确认研究者知晓核查的可能及通知程序,准备工作等。飞速度CRO