医疗器械经营企业培训测试题 (答案版) 去文库，查看完整内容>；内容来自用户：黑大胖2015医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题（20分）1、质量管理机构应配备不少于3人的专职32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333433646430质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗；5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入。
医疗器械经营企业应当符合哪些条件 1、具有与经营2113规模和经营范围相5261适应的质量管理机构或者专职质量4102管理人员。质量管理人员应当具有国家1653认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。扩展资料企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5、库房贮存、出入库。
注册二三类医疗器械经营公司，最少需要几个员工？ 以下是我们江苏省的要求，2113我是5261苏州专业代理指导医疗器械经营许4102可证办理的咨询公司，也可辅导公1653司成立1、企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。2、经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。3、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器械管理法规行为记录。企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。4、质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。5、申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员。
