临床试验主要分几期？ 临床62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333431373336试验主要分4期1、Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。2、Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。3、Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。4、Ⅳ期临床试验Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。扩展资料IV期临床试验技术特点：1、Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，。
西药研发的一期临床二期临床三期临床一般会有多少人试药？ 我主要是想了解所谓的大样本双盲测试中的“大样本”究竟达到什么规模才算大
一期临床试验 需要多少人 1.I期临床试验包括药代动力学来试验和耐受性试验。2.人体药代动力学试验包括单次源给药、多次给药。一般每个剂量组（给药方法）至少有8-12例健康受试者。3.耐受性试验，包括单次耐受、多次耐受。需要做耐受性试验的中药有注册分类1-7的新药、国内外均未上市的新药、经提取工艺的新药、含毒药组方的中药；化药百则是注册分类1和2的新药。单次给药耐度受性试验，总数一般在20-40人，多次给药耐受性试验，总数一般为12-16人。
