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一类医疗器械怎么备案!比如隔离衣,医用冷敷贴等。? 医疗器械代理行业胶片

2021-04-23知识2

销售医用胶片需要哪些证件和手续 医用胶片属于一类医疗器械,按照国家新规,只需有正规的公司,取得正规营业执照,填写备注好经营范围即可,另外当然需要取得厂家的授权。

一类医疗器械可以无证经营吗 自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案。

医疗器械一类二类区别 医疗bai器械一类二类区du别是:医疗器械按照风险zhi程度不同。dao1、第一类是风险程度低,专实行属常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。扩展资料:1、第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。3、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。4、申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。参考资料:_医疗器械

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