国内外药品稳定性 我想做国外一种药品在中国的总代理？想知道具体的程序？

国外最新药物和医疗器械为什么在国内市场推出这么慢？ 我爱人患有原发性血小板增多症，还有点轻度的骨纤。想使用阿那格雷，国外都推出二十多年了，专利期都过了…药物制剂稳定性研究的范围是什？ 1、化学方面 化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。包括药物与药物之间，药物与溶媒、附加剂、杂质、容器、外界物质化学药品的注册分为哪几类? 一、注2113册分类1、未在国内外上市销售的5261药品：（1）通过合成4102或者半合成的方法制得的原料1653药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。扩展资料:药品存放二氧化硅：广口瓶硝酸银晶体：棕色广口瓶氢氧化钠溶液：细口橡皮塞瓶氢氟酸：细口塑料瓶浓硫酸：细口磨口塞试剂瓶氯水：棕色细口磨口塞试剂瓶处方工艺注射剂品种审评1、分类：大容量注射剂（≥50ml）小容量注射剂（≤20ml）2、评价剂型选择合理性考虑因素由稳定性优先考虑转变为无菌保证我想做国外一种药品在中国的总代理？想知道具体的程序？具体在药品监督局以及工商部门需要履行那些手续以及需要准备的材料？GSP认证　工商营业执照　税务登记　三证一定要化药4类稳定性长期6个月就能报吗 化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂.1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂.2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂.3.国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物.第二类：1.已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品.2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂.3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）.第三类：1.由化学药品新组成的复方制剂.2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者.3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂.4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品.第四类：1.国外药典收载的原料药及制剂.2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列）.3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂.4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂.此种改变应不 改变其药理作用,仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等）,以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要.药品中规格15毫克是什么意思？ 规格指的是这个药含有效药物的具体含量。重病需下猛药，小病或病情稳定吃小规格即可。同一种药品同一种规格不同厂家可以有不同的片重，但是不可以随意制定规格。制定规格需要大量临床数据（安全性，有效性，稳定性）支撑，临床数据需要千万级别的人民币支撑（花钱的）。一般厂家山寨国外的药物是没必要花这个钱的，国外公司有什么规格我们就山寨什么规格，这样就不需要额外花制定规格的钱。不过根据中国人体格普遍较欧美小，太高规格的也没必要做，药太猛国内也没什么人用到，例如瑞舒伐他汀钙（一天一片）国外有40毫克，20毫克，10毫克和5毫克共4个规格，国内只需要后两个便足够了。最好的药物是什么? 建议去正规的医院系统的检查治疗，药物有很多，在使用的药物上有些西药内部是含有激素成分的，长期使用会使皮肤产生耐药性、抗药性，加重对人体肝脏肾脏等脏器的负担【提示求助~！人工气候控制箱、药物稳定性试验箱，国外知名大品牌，求推荐~！ 广州汉迪不错，虽然牌子不怎么响亮，但品质不错，我公司采购过他们的产品蛋白质和多肽类药物不稳定性的原因有哪些 随着生物工程技术的迅速发展，生物技术活性物质不断面世，已有不少生物技术药物应用于临床，国内外已批准上市的约40多种，1995年开发数为234种，目前正在研究的则成倍增加为什么化学药品的新药分为5类 化学药品第一2113类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成5261或半合成的4102方法制成的原料药及其制剂。16532.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类：1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类：1.由化学药品新组成的复方制剂。2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类：1.国外药典收载的原料药及制剂。2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不 改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解

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