临床试验基本流程，临床试验（CliicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、。
赫赛汀的临床试验 乳腺癌2113 乳腺癌辅助治疗 通过对2项随5261机、开放，总共包括 3752 名患者4102的临床试验1653[NSAPB B31 和 NCCTGN9831]的合并分析，对曲妥珠单抗联合化疗辅助治疗 HER2 过度表达的乳腺癌患者的疗效和安全性进行了研究；此外，还在一项共入组 3386 例患者的随机、开放临床试验（HERA(BO16348)）中对曲妥珠单抗辅助治疗的疗效和安全性进行了研究。临床试验 NSAPB B31 和 NCCTG N9831 中，乳腺肿瘤标本必须表现出 HER2 过度表达（IHC 检测示 3＋）或基因扩增（FISH 检测为阳性）。HER2 检查在随机分组前由中心实验室确认（NCCTG N9831）或被要求在参考实验室完成（NSAPB B31）。有症状的、有异常 心电图、放射学或左室射血分数表现的活动性心脏病史患者或不能控制的高血压（舒张压]100mmHg 或收缩压]200mmHg）患者不能入组。患者随机（1：1）接受多柔比星和环磷酰胺后序贯紫杉醇（AC？紫杉醇）或紫杉醇加曲妥珠单抗（AC紫杉醇+曲妥珠单抗）治疗。在2 个研究中，患者接受了 4 个 21 天疗程22的多柔比星60 mg/m加环磷酰胺 600 mg/m的治疗。在 NSAPB B31 中，紫杉醇每周（822mg/m）或每3周（175mg/m）给药一次，为期12周；在 NCCTG N9831中，紫杉醇按每周方案给药。曲妥。
医疗器械临床试验中人数如何确定 医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求，医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义.因此，医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的，主要体现在以下几个方面：（一）试验的数据管理为了保证临床试验的质量，申办者应指派有经验的监查员对临床试验的全过程进行监控.监查员在研究者和数据管理员之间起着桥梁作用.为了保证数据的可溯源性，应做好以下几点工作：1、对每一临床试验的所有受试者，均应建立原始观察记录表（如病历）和一式三联、无碳复写的病例报告表（CRF）.2、在试验实施过程中的每次随访后，研究者要及时、准确、完整、无误清晰地填写病例报告表.试验结束后，病例报告表的原件应由监查员送交数据管理员，其余两份复印件分别由研究者和申办者各执一份，以便在试验监查及数据管理发现错误时对CRF进行及时、有效的修改和更正.3、数据管理员应根据病例报告表建立数据库，并保证数据库运行的正确性.对于研究时间很长、随访次数很多的临床试验，为了早日发现临床试验实施及CRF填写中的问题、缩短数据管理和统计分析的时间，可以采取每完成一次随访送一次CRF到。
