第二类医疗器械经营备案表格模板 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：shtxlbb表格及指引：附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求2、第二类医疗器械经营备案表3、第二类医疗器械经营备案变更表4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表5、备案材料真实性自我保证声明6、医疗器械经营企业质量管理人简历表copy附件1第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证zd明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9、备案材料真实性自我保证声明；10.申请材料电子版：（1）经营备案内容Excel电子文档（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）11.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。12.申报材料目录附件2第二类医疗器械。
医疗器械注册登记表是什么？ 所谓的2113医疗器械产品注册登记表，也就是医疗5261器械的“副本”4102，医疗器械注册证包1653括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症 等内容（此为国产医疗器械的注册登记表）。另外，2000年《医疗器械注册管理办法》（已作废）规定（第一章第四条）：（1）境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用；（2）境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。综上，注册登记表和生产制造认可表是相同的东西，都是附属于医疗器械产品注册证的。
医疗器械质量管理制度表格汇编 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：德信诚经济咨询序号｜文件名称｜文件编号｜1｜质量方针和管理目标｜DXC-001｜2｜各岗位质量职责｜DXC-002｜3｜质量管理体系审核制度｜DXC-003｜4｜医疗器械首营企业和品种质量审核制度｜DXC-004｜5｜医疗器械购进管理制度｜DXC-005｜6｜医疗器械质量验收制度｜DXC-006｜7｜医疗器械在库保管、养护管理制度｜DXC-007｜8｜医疗器械出库复核管理制度｜DXC-008｜9｜医疗器械销售管理制度｜DXC-009｜10｜效期医疗器械管理制度｜DXC-010｜11｜不合格医疗器械管理制度｜DXC-011｜12｜医疗器械退货管理制度｜DXC-012｜13｜医疗器械质量跟踪和客户访问制度｜DXC-013｜14｜医疗器械质量事故和不良事件报告制度｜DXC-014｜15｜医疗器械质量查询和质量投诉管理制度｜DXC-015｜16｜卫生和人员健康状况管理制度｜DXC-016｜17｜质量教育培训及考核管理制定｜DXC-017｜18｜医疗器械质量文件、记录和凭证管理制度｜DXC-018｜19｜质量信息管理制度｜DXC-019｜20｜医疗器械运输管理制度｜DXC-020｜附件｜医疗器械经营企业质量管理全套表格｜一、目的：1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据。
