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医疗设备溯源 一类医疗器械备案材料

2021-04-09知识2

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国家药监局会不会给出国产医疗器械的溯源描述证明? 那要看你所在的药监局有没有开具此证明的资格。若是有的话,是可以开具证明的,但是你要付一笔费用。这个其实还挺麻烦的。

把膏药申请个医疗器械的准字号需要什么条件 膏药属于一类医疗器械,申请资料如下:1、境内医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;3、适用的产品标准;4、产品安全性检测报告;5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;6、医疗器械说明书;7、所提交材料真实性的自我保证声明;8、产品的名称、配方、样品、适用范围、功效。扩展资料药械字格式注册号的编排方式为:(×)1(食)药监械(×2)字×3第×4×5×6号。其中:1 为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为×1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)。参考资料来源:白科-药械字

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