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芮达的临床试验 亚组临床试验

2021-04-09知识6

倍泰龙的临床试验 复发缓解型多发性硬化(RR-MS):对无需辅助能够独立行走(基线EDSS评分0-5.5)的复发缓解型多发性硬化患者使用本品进行了一项对照临床试验。接受本品治疗的患者临床复发的频率(30%)、严重程度和因为疾病而住院的次数均有所减少。而且,复发间隔时间也延长了。没有证据显示本品对复发持续时间或复发之间的症状有影响。也没有观察到对复发缓解型多发性硬化的疾病进展有明显作用。继发进展型多发性硬化(SP-MS):对总共1657名继发进展型多发性硬化患者(基线EDSS评分3-6.5,比如患者能够行走)使用本品进行了两项对照临床试验,轻度患病的和那些不能行走的患者未进行试验。这两项试验显示出主要终点(即达到确定进展的时间)不一致的结果,该终点代表残疾进展的延迟:其中一项试验,在使用本品的患者中显示出达到残疾进展时间[风险率=0.69,95%置信区间(0.55,0.86),p=0.0010,对应于使用本品导致风险降低了31%]和必须使用轮椅的时间[风险率=0.61,95%置信区间(0.44,0.85),p=0.0036,对应于使用本品导致风险降低了39%]的统计学上的显著延迟。这项作用在长达33个月的观察期内一直持续。这种治疗作用发生在调查的包括所有残疾水平的患者身上,和复发无关。。

赫赛汀的临床试验 乳腺癌2113 乳腺癌辅助治疗 通过对2项随5261机、开放,总共包括 3752 名患者4102的临床试验1653[NSAPB B31 和 NCCTGN9831]的合并分析,对曲妥珠单抗联合化疗辅助治疗 HER2 过度表达的乳腺癌患者的疗效和安全性进行了研究;此外,还在一项共入组 3386 例患者的随机、开放临床试验(HERA(BO16348))中对曲妥珠单抗辅助治疗的疗效和安全性进行了研究。临床试验 NSAPB B31 和 NCCTG N9831 中,乳腺肿瘤标本必须表现出 HER2 过度表达(IHC 检测示 3+)或基因扩增(FISH 检测为阳性)。HER2 检查在随机分组前由中心实验室确认(NCCTG N9831)或被要求在参考实验室完成(NSAPB B31)。有症状的、有异常 心电图、放射学或左室射血分数表现的活动性心脏病史患者或不能控制的高血压(舒张压]100mmHg 或收缩压]200mmHg)患者不能入组。患者随机(1:1)接受多柔比星和环磷酰胺后序贯紫杉醇(AC?紫杉醇)或紫杉醇加曲妥珠单抗(AC紫杉醇+曲妥珠单抗)治疗。在2 个研究中,患者接受了 4 个 21 天疗程22的多柔比星60 mg/m加环磷酰胺 600 mg/m的治疗。在 NSAPB B31 中,紫杉醇每周(822mg/m)或每3周(175mg/m)给药一次,为期12周;在 NCCTG N9831中,紫杉醇按每周方案给药。曲妥。

施达赛的临床试验 国外临床研究结果共有2,182例患者在临床试验中接受了评价;其中25%患者≥65岁,5%患者≥75岁。尚未在儿童患者中评价达沙替尼的安全性和疗效。[u]I期临床试验[/u]在I期研究的84例最初接受治疗并随访达27个月的患者中,所有各期CML和Ph+ALL患者均观察到血液学和细胞遗传学缓解。所有各期CML和Ph+ALL患者的缓解都是持久的。[u]CML的II期临床试验[/u]:在伊马替尼耐药或不耐受的慢性期、加速期或急粒变CML患者中进行了4项单臂、非对照、开放的II期临床试验,以确定达沙替尼在这些患者中的安全性和疗效。对初始伊马替尼400或600mg治疗后失败的慢性期患者进行了1项随机对照试验(未进行正式的统计比较)。起始剂量为达沙替尼70mg,每日2次。为了改善活性或控制毒性,允许进行剂量调整(见【用法用量】)。根据血液学和细胞遗传学缓解率来判定达沙替尼的疗效。同时提供缓解持续时间和估算存活率进一步达沙替尼的临床益处。[u]慢性期CML:[/u]在伊马替尼耐药或不耐受的患者中进行了2项临床试验;这些试验中的主要疗效终点为主要细胞遗传学缓解(MCyR)。1、在初始400或600mg伊马替尼治疗无效的患者中进行了一项开放、随机的多中心研究。患者随机(2:1)接受达沙替尼(70mg,。

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