多中心临床试验的特点及组织管理 多中心临床试验是指有多名研究者在不同的参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。(l)多中心临床试验的优点 ①在较短的时间内收集较多的受试者。。
1，2，3，4期临床试验的定义是什么 药品注册管理办法中：第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验.仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验.临床试验分为I、II、III、IV期.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性.
今天看临床试验的文档有个sop，具体是什么意思啊？ SOP，英文全称2113Standard Operation Procedure，标准操作规程，是5261临床试验中实施各个环节4102所拟定的标准的、1653详细的、书面的指导规程。定义所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
