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临床试验的设计与分析 概念与方法学 卫生统计学里的安慰剂对照的概念是什么?

2021-04-09知识8

循政医学培训班都培训那些内容? 国家级继续教育项目“循证医学与临床实践高级研讨班”已举办十三届,深受工作在临床一线的医生和研究者欢迎。复旦大学临床流行病学/循证医学中心将于2014年6月3日至7 日在。

二期和三期临床试验有什么区别 二期和三期临床试验区别如下:一、实验目的不同。1、二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定三期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。2、三期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。二、受试者人数不同。1、二期临床试验最低病例数(试验组)为100例。2、三期临床试验一般需要几百甚至上千人,最低病例数(试验组)为300例,且大多为世界范围的多中心试验。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。三试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。三、受试者的类型不同。1、一期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。2、二期、三期和四期临床试验一般选择患有。

临床试验非盲,单盲,双盲是怎么设计的 盲法的分类盲法试验的基本原则就是让受试对象和/或研究人员不知道哪些人接受的是新试验措施,636f70793231313335323631343130323136353331333339666162哪些人接受的是对照措施。在一项临床研究中,往往涉及研究对象、干预措施执行者、结果测量者、统计分析者等,根据“盲”的对象不同,一般可将盲法分为单盲、双盲、三盲3种类型。(一)单盲1.定义 对于研究对象的分组及所施加的处理因素(如选用药物)情况,只有研究者知道,而受试对象不知道,叫做“单盲”(single-blind)。所以,“单盲”主要是盲研究对象。另外,对检验人员、病理学检查人员等隐瞒患者的诊断与治疗情况,便于他们客观报告实验结果,也属于单盲。2.优点(1)方法简单,容易进行。(2)干预措施执行者和结果测量者知道受试对象的分组情况,便于更好地观察、掌握病情。一旦发生病情变化,可以及时、恰当调整处理方案或采取其他干预措施,使受试对象在临床试验过程中的安全更加有保证。(3)减少了因受试对象主观因素对研究结果的影响。3.缺点 单盲不能避免研究方主观因素造成的影响。主管医生可能通过许多方法去影响患者的疗效,比如,医生对接受新疗法的患者观察特别仔细,护士对新疗法组患者更加关心。

#临床试验的设计与分析 概念与方法学

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