ZKX's LAB

2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? 为什么试验组要设置不同剂量

2021-04-09知识2

不同剂量的水合氯醛对小鼠的翻正反射有何影响为什么:水合氯醛具有神经麻醉作用,降低反应速度。微量时,小鼠对惊吓敏感度下降,相当于安定剂。稍?

临床上同一药物在采取不同的给药途径时,为什么应用的剂量也不同?.. 不同的治疗目的选择合理药物。相对剂型因素较复杂,涉及到药物化学、物理化学、药剂学、生物药剂学等学科,临床医生和护士药学背景不足,目前临床用药涉及药物剂型问题较多,医疗机构对剂型因素与合理用药关系缺乏足够重视。剂型因素已成为医院药学和临床药学研究的一个“盲点”。【1】合理的药物剂型及给药途径的选择是保证和提高药物疗效的重要因素,本文就目前新剂型在给药途径上的合理应用进行分析。1给药途径选择的基本原则 1.1根据临床治疗的需要选择。临床疾病种类繁多,为了适应治疗疾病的性质、治疗的方式、病人的年龄和疾病状态,针对疾病的种类和特点,确定合适的给药途径和相应的剂型。诸如:患严重心、肺疾病和肾功能不良者,不宜静滴,以免加重心肺的负担。非用不可时应使药液呈小滴,滴速要慢,同时密切观察心、肺、肾功能。婴幼儿期吞咽能力差,肌内注射可因局部血液循环不足而影响药物吸收,故常用静脉滴注,老人、婴儿、抢救危重、急症患者、昏迷患者等,为更好地发挥或增加药物的疗效,加速或延缓药物的作用,增加药物对某些系统的靶向性、靶组织的滞留性、组织细胞的渗透性等,可选用适宜的赋形剂和新技术制备成新剂型。抗病毒药利巴韦林在。

2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期特点:i期主要是评价药物的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价.ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.ⅱ期临床试验通过ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,。

#为什么试验组要设置不同剂量

随机阅读

qrcode
访问手机版