药物临床试验分期的意义是什么？ 去文库，查看完整内容>；内容来自用户：cmmjava临床试验分期介绍① 第一期临床试验（PhaseⅠ，人体药理研究）：受试者为数名或十数名健62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333433646432康志愿者(没有疾病者)参与，若癌症疾病则为少数病人参与，主要是了解药物的安全剂量，在人体所能够承受之最高剂量，此阶段通常在特定的临床试验病房中，经由有经验的医师来执行。② 第二期临床试验（PhaseⅡ，治疗探索）：经由一群严格筛选出来同性质高的病人，探索药物的疗效和安全性，为少数病人的临床试验，一般为数十人，再根据该试验结果来设计第三期临床试验（phaseⅢ）的受试者人数。③ 第三期临床试验（PhaseⅢ，治疗确认）：此阶段受试者对象较多，为大型的临床试验，受试者人数可能由数百到数千人不等，在设计上一般以随机分配、双盲及对照试验等方式进行，主要证实药物疗效及安全性，作为上市前的依据。④ 第四期临床试验（PhaseⅣ，治疗使用）：这个阶段是药品上市后的追踪，且与已核准的适应症相关，监测该药物是否有先前几个阶段没发现的副作用或是不良反应等情况，试验设计较为简单，但是需要大量的病人进行长时间的观察。
什么是临床试验分期？ I期临床2113试验：初步的临床药理学及人体安全5261性评价试验。观察人体4102对于新药的耐受程度和1653药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
如何了解临床试验及临床试验各分期 I期临床2113试验：初步的临床药理学及5261人体安全性评价试4102验。观察人体对于新药的耐受程度和1653药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。扩展资料：①试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件。②临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。④研究人员培训，I期病房的准备⑤通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。⑦单次给药耐受性试验⑧多次给药耐受性试验⑨数据录入与统计分析⑩总结分析参考资料。
