注册临床试验，一定要用 随机对照临床试验（Random Control Trial，RCT)通常被 认为是临床证据中的金标准，位于证据强度最高的金字塔顶 端。在实际工作中，除了随机对照临床试验以外，根据产品 的。
多中心随机对照临床试验的治疗药物 将179例2型糖尿病患者随机分为试验组（国产阿卡波糖胶囊剂，A组）89例、对照组（进口阿卡波糖片剂，拜唐苹，B组）90例。每例受试者在治疗前均有2～4周的平衡期，疗程8周。分别于受试后的4周和8周随访。结果完成试验165例（A组81例，B组84例），脱落14例（A组8例，B组6例，均因患者不合作）。治疗4周时，A、B组的空腹血糖下降值分别为（1．81±2．75）mmol/L和（2．08±2．65）mmol/L，餐后血糖下降值分别为（5．43±4．34）mmol/L和（5．09±4．59）mmol/L。第8周时A、B两组的空腹血糖分别下降（2．35±2．64）mmol/L和（2．62±2．65）mmol/L，餐后血糖分别下降（5．93±4．61）mmol/L和5．98mmol/L；HbA，。值分别下降1．07%和1．20%，下降百分率分别为11．39%和11．50%。在4周和8周时两组间血糖及HbA，。下降值和下降百分率接近，差异无统计学意义。不良反应主要为消化道症状，最常见的不良反应为肠胀气、肛门排气增加，其发生率在A、B两组分别为32．53%和48．81%。结论国产阿卡波糖（胶囊剂）的疗效与拜唐苹相近，值得临床推广应用。
临床试验中，是否有必要找到治疗组和对照组的最小样本数（患者数目）？ 有必要 如果计算后最小样本数比GCP规定的要少 就要按照GCP规定的ⅡⅢ数目来 若果多余 就按照你们计算的最小样本数，最直观的利益就是减少入组时间节约成本
