体外诊断试剂经营企业人员有什么要求？ 体外诊断试剂属于医疗器械，根据《医疗器械经营质量管理规范》第十条、第十一条、第十二条的规定，经营体外诊断试剂人员要求如下：企业法定代表人、负责人、质量管理人员。
体外诊断试剂属医疗器械的哪一类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关。
我们是二类医疗器械生产企业，现在要把二类医疗器械和体外诊断试剂做一个包注册可以吗，试剂是外购的 医疗器械和试剂不能放在一起的，注册的法规都不一样。再说你试剂是外购的，别人家肯定已经注册过了，你为何还要再注册呢
