医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？ 1、营业执照增加项目，这个2113很容易。2、到本省药5261监局进行提交GSP考核申请，GSP通过4102，并发体外诊断试剂经营许1653可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。
我们是二类医疗器械生产企业，现在要把二类医疗器械和体外诊断试剂做一个包注册可以吗，试剂是外购的 医疗器械和试剂不能放在一起的，注册的法规都不一样。再说你试剂是外购的，别人家肯定已经注册过了，你为何还要再注册呢
一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项？ 标准是什么？ 为进一步加强2113对体外诊断试剂生产的监督管理，规范全市体5261外诊断试4102剂生产企业审批工作，根1653据国家食品药品监督管理局相关文件精神，结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况，近日，北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂<；医疗器械生产企业许可证>；现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）。《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分，是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比，主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求，进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。《现场审查标准》的实施，将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛，规范体外诊断试剂的生产行为，为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。
