注射剂在生产与贮藏期间应该符合什么规定呢? 一、溶剂 注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水,亦可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。非水溶剂有乙醇、丙二醇、。
注射剂的制备方法 配制原料的形2113式:①以中药5261中提取的4102单体有效成分为原料1653②以中药中提取的有效部位为原料③中药中提取的总提取物为原料(现状)(一)中药材的预处理药材原料必须确定品种与来源,鉴定符合要求后,预处理(挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌)。(二)中药注射用原液的制备1、要求:最大限度地除去杂质,保留有效成分。2、提取与纯化路线选择依据:(1)根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质;(2)结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究;(3)处方的传统用法、剂量;(4)制成注射剂后应用的部位与作用时间。3、用途:蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水,故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。注射用水的制备工艺流程:(1)原水处理。原水通常为经过预处理的自来水,其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质,必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。原水处理方法有离子交换法、电渗析法和反渗透法。①离子交换法 离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。。