固体制剂车间主要设备有哪些一、粉碎设备(1)万能高效粉碎机：（2）高速旋转撞击式粉碎机：（3）球磨粉碎机：二、混合设备混合设备有：EYH二维运动混合机、HD多向运动混合机、FZH方锥混合机、HTD料斗混合机、CH槽型混合机、LH快速混合机等。三、制粒设备（1）高速搅拌制粒机：（2）沸腾制粒干燥机或一步制粒：四、干燥设备（1）热风循环烘箱：（2）要用GMP烘箱：五、压片设备（1）单冲压片机：（2）旋转式压片机：（3）高速双轨压片机：六、高效包衣机
原料药中间体车间有对洁净等级的要求吗 1-如果原料药是口服原料药，车间洁净级别是D级。【依据】第四十八32313133353236313431303231363533e58685e5aeb931333361313364条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。2-如果你的原料药用于生产无菌制剂，应该属于注射级原料药。那么原料药车间洁净级别应该是C级。但是不是所有房间都是C级，而是物料暴露的房间是C级，其他辅助房间可以是D级。【依据】这个没有明确依据，而是根据长期工作经验来确定的。3-关于标准，不是生产无菌制剂的原料药必须是无菌原料药，可以是注射级原料药。只有当原料药直接分装成无菌制剂时，才需要无菌原料药。那么注射级原料药一般需要额外控制什么项目呢？一般认为，需要控制微生物限度、内毒素和杂质；并结合制剂给药途径和原料药来源，增加其他安全性项目。可以参考药典附录来确定。这些标准不是后期确定的，而是研发和注册时就需要确定的，不然不能被批准。4-如果采购市场上已经存在的原料药，制剂商需要。
求GMP固体制剂车间设计步骤 如果是药厂固体制剂e68a8462616964757a686964616f31333361313835GMP净化车间，中山科瓦特净化工程公司会按以下步骤对固体制剂GMP车间进行设计。1、前段工序该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约固体制剂GMP车间建设资金。2、涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。3、产尘的工序多固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起，组成前工序区域，从而有利于固体制剂GMP车间粉尘处理。4、GMP固体制剂车间的设计思路固体综合制剂。
