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药物试验入组检查 在临床试验中如何入组受试者?

2021-04-08知识2

药物的鉴别试验是什么? 依据药典进行的药物分析主要有三大项:鉴别、检查和含量测定。药物的鉴别试验(identification test)是用于鉴别药物的真伪,在药物分析中属首项工作,只有证实被分析的。

在临床试验中如何入组受试者? 试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组(入组标准),什么样的受试者不能入组(排除标准)。在选择患者时应严格检查入给/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者。

如何应对临床试验中的入组困难 临床试验的整个实施过程2113中都会5261涌现出大大小小的各种困难。4102其中受试者入组困难,入组速度慢1653便是让CRA颇为头疼的一大难题。由于入组足够数目的病例在药物临床试验(特别是注册试验)中是非常重要的一个环节,越早完成入组计划,意味着药物也将越快上市。因此,作为CRA来说,是否能按时完成入组目标是评价其performanceprotocol feasibility(针对试验方案的可行性调查)和site feasibility(针对临床研究机构的可行性调查)拟定详细的入组计划,并对试验中可能发生的问题进行预测,同时做出backup plan由于实际工作中,计划很周密但结果依然不尽人意的情况常常出现,因此backup plan在某种程度上来说是非常必要的。比如在site feasibility时通常会多选择几家研究机构进行拜访,然后将各家机构进行综合比较。其中综合推荐指数较高的直接选取作为研究点,不符合条件的cancel掉,剩下的基本符合条件但综合推荐指数一般的留作备用。另外,在遇到受试者入组困难时,冷静分析其原因,抓住问题的根源也是解决这一难题的关键。如果经过一番调查,你发现从科室的规模、专家知名度、门诊量、病床数等因素来看,研究基地应当具有一定的入组实力,入组慢。

#药物试验入组检查

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