参加人体药物临床试验对身体有害吗？可以去参加吗？ https：//www. nmpa.gov.cn/ 2.2 试验目的、治疗方案以及随机分配至各组的可能性 首先关心吃什么药：是否有安慰剂或阳性药组，吃到药物或安慰剂的概率分别是多少。其次试验。
临床试验方案包括哪些内容 临床2113试验方案包括以下内容1、试验开5261始前必须获得国家食品药品4102监督管理总局（简称CFDA）药物1653临床试验批件。2、临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。4、研究人员培训，I期病房的准备。5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。7、数据录入与统计分析。8、总结分析。扩展资料临床试验方案的内容要求1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求)避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。参考资料来源：-临床试验
药物临床试验违背方案入组怎么处理 首先确认方案中是否有针对方案违背的说明。如果是违背导致的入组，先上报伦理，然后再协调PI给出解决措施。一般较大的偏离，要及时采取中止ps 最近的法规像是没有违背的定义，是方案偏离。
