朋友们 我想知道国外的药物临床试验分期是如何规定的？与国内有什么不同？ 一样的
临床试验进入中国已经10年了，作为才入行一两年的菜鸟CRA，如何快速学习这个行业的相关知识，快速成长呢？ 有兴趣的可以看这本《GCP：Aquestion&Answer Reference Guide》。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的，如果带着问题去看，可以。
国内外未上市药物1.1类新药，只有国外的一期临床数据在中国申请临床试验是否可以得到批准？成功过吗？急！ 嘿 老哥，你的这种情况，2113就是我们公司现在5261正在做的，我4102给你解释下，国外的一1653个药的化合物专利过期了，我们就用这个化合物做了临床试验，从1期开始做，一直到现在，而同时，国外的临床试验已经开展了2年多了，也就是比我们早2年开展临床试验。而现在的情况是这样的，我们正准备3期临床，国外呢，3期临床刚刚做完，我们的这个药也被国家批为1.1类新药，至于你说的这个GMP这个东西吗，他只是药品生产的合格证而已，也就是像之前的那个网友说的那样，临床试验用的药物是必须符合GMP车间生产出来了的，但是对于去SFDA备案临床试验时，是不需要提供gmp这个东西的（俺前几天刚刚去提供的资料）。然而你问的一大推问题，只有国外的临床数据，应该是不行的，就以我们公司的例子，我们的所有临床数据全部都是自己做的，这个过程是很痛苦的，你想一下，一个药从1期临床开始做，我们已经做了有10 年了，风险有多大，不可控 的东西又有多少，至于你说的是否会批准，那就要看国家局的意思了。具体的药物由于商业机密，无可奉告！
