药品包材怎么做稳定性 原料药是液体的需要做包材相容性吗

一般药品的保质期有多久？ 一般在6个月到36个月国产2113药一般为3年，生物5261制品等有特殊贮藏条4102件的为1～2年；进口药品（包括合1653资企业，如西安杨森、上海强生、无锡Astra、大连辉瑞等）一般为5年。药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装.如果没标明有效期的，一般以3年为限。扩展资料：药品的有效期是受很多因素制约的，绝对不能简单地用阴谋论解释。我们可以把影响药品保质期的因素归为以下几类；1.质量因素。药品有效期受原料药和包材的影响比较大。2.规格因素。一般同剂型药物剂量较大者有效期较长，如康忻(富马酸比索洛尔片)的2.5mg片剂有效期就明显短于5mg片剂(36个月：60个月)。3.剂型因素。通常液体剂型(如口服溶液、吸入用溶液、滴剂、注射液等)和口崩片的有效期较短。4.环境限制。生物制品、含放射性核素药品等药物需要遵照特殊条件保存，否则有效期会明显缩短。参考资料：：药品期限中国药品分装行业的现状及趋势？ 还是有很大发展空间的，不过空间有上限。分装其实是包装的一部分，我就笼统的说一下包装吧。包装对于一个…药品包装中加小袋防潮剂，按什么报批呢？ 补充申请：变更直接接触药品的包材或容器 2类变更，资料：1、说明变更原因 2、变更前后与包材有关的相关特性数据对比 3、新包装稳定性试验，并与原包装稳定性试验数据对比 。注射消炎液可用塑料瓶装吗 这种变更属直接接触药品的包材的变更，你所说的塑料瓶是个不专业的词汇．当然，不管你指的是那种，首先要进行相关的研究工作．比如首先确认要选的包材为药用的可直接接触药品的包材，现在多为有I类包材注册证的包材．然后，做相关的相容性实验，当然包括加速和长期的稳定性考察．不同的包材在做相容性时要各自的考察指标．你可以参考国家食品药品监督管理局的试行标准－直接接触药品包装材料和容器标准，标准号为YBB00142002，＂药品包装材料与药物相容性试验指导原则＂进行相关的研究．完成三个不同批号的包材在装有同一批药物时的加速及长期实验考察，以确定包材的稳定性，同时再用三批不同的药物用同一批号的包材包装，加速及长期实验考察下的稳定性，以确认该药物能否与此包材具有相容性．如果以上实验完成后，结果都很稳定，你就可以报国家药监局审批，提出变更直接接触药品的包装材料与容器了，当然要想合法使用必须等国家发给你药品补充申请批件之后．签于此，能否将西林瓶改成你说的塑料瓶全要看你自已的实验结果了．谢谢！希望能帮到你！

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