口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运，在生产前的一定时间前开启，这种做法是否符合药品GMP要求？ 药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。企业在对系统进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响，并不能仅从一、两个方面考虑问题。如果企业的空气净化系统采取所问问题的方式，企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等最差条件，并进行充分验证。空气净化系统停运后重新开启，无额外的消毒措施，只单纯依靠自净时间控制，很多时候容易导致产品微生物污染的风险。（参考：新修订药品GMP实施解答（八））
按10版GMP的要求，口服固体制剂车间可以在开发区里和其他工厂一起租用标准厂房里的一层来建设吗？ 只要不是青霉素、激素和抗癌药物等明文规定要求独立厂房的药品，其他药品没有要求独立厂房，但是要证明不会发生混淆和污染。
药厂口服固体制剂车间洁净是abcd哪个级别 药厂口服2113固体制剂车间洁5261净是abcd哪个级别4102？安徽人和净化为1653您解答。净专化等级一般分为100级、属1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。
