体外诊断试剂的作用 体外诊断试剂是一大类检测用的试剂的总称。所谓体外诊断，指的是将人体中的血液、体液和其他组织细胞成分取出之后，在体外进行相应的检验、检测、检查，以协助疾病的诊断。。
注册自产体外诊断试剂，试剂盒中配套的质控品和校准品能用来做分析性能和稳定性研究吗？ 首先，要确定你的质控品和校准品是否可溯源至国家/国际标准品（如有）没有的也要用同类已上市试剂盒进行定标，相当于自产的质控品和校准品是合格的，就可以用于检测了。
校准品，标准品和质控品的区别 质控品：2113IFCC的定义是专5261门用于质量控制目的的4102标本或溶液，不1653能用于校准回。对稳定性、答瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。标准品：用于定标即标准曲线的绘制。校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。北京标准物质网：www.biaowu.com
