医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？ 1、营业执照增加项目，这个2113很容易。2、到本省药5261监局进行提交GSP考核申请，GSP通过4102，并发体外诊断试剂经营许1653可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。
体外诊断试剂具备什么条件 体外诊2113断试剂（医疗器械）经营企业5261验收标准第一4102章 机构与人员第一条 体外诊断试剂（医疗器械1653）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章 制度与管理第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断。
我们公司要建一个不小于20立方的存放体外诊断试剂的医药冷库，要通过药监局验收通过的，请问多少钱？ 看地区的，毕竟人工和材料成本在那里。苏州附近这种冷库找我们做3.5万（含税和差旅费）质量靠谱的，保修两年。我们是专门为GSP验证做体器械外诊断试剂冷链服务的，苏州地区保证验收一次性通过，其他地区，如果没得罪检查领导，也能一次通过。
