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药品二级包装 药品包装与标签规范细则

2021-04-06知识2

哪些药品包装上必须印有规定的标志?是哪些标志? 1、麻醉药品、精神2113药品、医疗用毒性药品、放5261射性药品、外4102用药品和非处方药品等国家规定有专1653用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。2、国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。一、药品包装总体介绍:1、药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。2、对药品包装本身可以从两个方面去理解:从静态角度看,包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来,起到应有的功能;从动态角度看,包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法,是工艺及操作。3、药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面,即保护功能、方便应用和商品宣传。二、药品包装材料的要求1、一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品,因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击.振动等静力和动力因素的影响。2、阻隔性能 根据对产品包装的不同要求,包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。3、良好的安全性能 包装材料本身的毒性要小,以免。

(1).()直接接触药品的包装的标签。 (2).()药品包装上印有或者贴有的内容。( 参考答案:B,A,D,C

二类医疗器械说明书能直接印在消费包装盒子上面吗?还是一定要像药品那样另外附单张的说明书? 兄弟,我建议你好好地看看《医疗器械说明书和标签管理规定》这个法律条文吧,看看说明书里面都包括什么内容,看完了之后估计你就明白了:第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品的性能、主要结构、适用范围;(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(八)安装和使用说明或者图示;(九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;(十)限期使用的产品,应当标明有效期限;(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。这么多的内容你能全部印在消费包装盒上?肯定的告诉你:说明书是必须单独的一张纸,其内容是经过国家食药监局或省食药监局批准的技术文件,方便病人去看,所有的一切都要以病人的角度去思考问题,要方便病人的适用。

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