那些药品需要做稳定性考察生产药品批量放大后需做哪些考察试验？影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验？

2020-07-26知识14

原料药稳定性考察分别包括哪些实验稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验；影响因素试验使用与原料药和制剂处方筛选时稳定性考察；加速试验药品稳定性试验的目的是什么包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。生产药品批量放大后需做哪些考察试验？影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验？需做质量对比研究，稳定性考察最好都做，一般长期和加速是必须的，影响因素试验视企业具体情况而定。