机构数量：三类医疗器械临床试验，两个临床基地就可以，如果是三类体外诊断试剂则需要三个。试验例数：一般的三类器械没有规定，但应满足统计要求（几十例到几百例不等，须根据临床试验的具体要求计算），如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。试验时间：取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢，从几个月到几年不等。如果能告诉我是什么产品，就能帮你估一个大概的数量和时间。
我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？ 《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号令）第十章 第九十一条规定，临床试验机构应当保存临床试验资料至临 床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该 医疗。
医疗器械临床试验根据《医疗器械临床规定》（局令第5号）规定，临床报告应该包括：1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）2、临床试验方法（包括必要时对照组的。
