现有药品经营企业（有生物制品）怎样申办体外诊断试剂经营范围？请指教！ 按照规定，你增加体外诊断试剂经营，属于变更《药品经营许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，未经批准，不得变更许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内审查验收并作出决定，申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商管理部门依法办理变更登记手续。注：你需要先到当地“食品药品监督管理局”索取《药品经营许可证》许可（登记）事项变更申请审查表，或者从网上下载相关表格。
体外诊断试剂经营企业人员有什么要求？ 第一条 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。。
体外诊断试剂(药品)经营企业管理制度 质量管理制度目录 1、医疗器械经营质量方针和管理目标 2、医疗器械质量管理岗位职责 3、企业负责人岗位职责 4、质量负责人岗位职责 5。
