医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？ 1、营业执照增加项目，这个2113很容易。2、到本省药5261监局进行提交GSP考核申请，GSP通过4102，并发体外诊断试剂经营许1653可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。
新法规体外诊断试剂体考可以申请覆盖吗 《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
CFDAIII类诊断试剂产品的注册申报，临床试验单位是否需要GCP资质？ 根据CFDA在2014年颁布的第16号公告，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，体外诊断试剂的临床试验应该在“获得国家食品药品监督管理总局资质认可”的临床试验机构开展。然而该《指导原则》并未包含关于可以开展IVD项目的临床试验单位资质认定的描述，因此，CFDA又发布了《关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》，并针对此问题进行说明：“在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。即在机构目录出台前，继续执行《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（2007版）中关于临床试验机构的相关规定。
