世界卫生组织国际临床实验注册平台如何运作的？ 临床试验包括了所有在人体实施的试验。根据目前通行的规定，所有药物、医疗设备在上市前，都需要在人体上进行对照试验和临床研究。目前在全球进行的人体临床实验大约有10万。
国内外未上市药物1.1类新药，只有国外的一期临床数据在中国申请临床试验是否可以得到批准？成功过吗？急！ 嘿 老哥，你的这种情况，2113就是我们公司现在5261正在做的，我4102给你解释下，国外的一1653个药的化合物专利过期了，我们就用这个化合物做了临床试验，从1期开始做，一直到现在，而同时，国外的临床试验已经开展了2年多了，也就是比我们早2年开展临床试验。而现在的情况是这样的，我们正准备3期临床，国外呢，3期临床刚刚做完，我们的这个药也被国家批为1.1类新药，至于你说的这个GMP这个东西吗，他只是药品生产的合格证而已，也就是像之前的那个网友说的那样，临床试验用的药物是必须符合GMP车间生产出来了的，但是对于去SFDA备案临床试验时，是不需要提供gmp这个东西的（俺前几天刚刚去提供的资料）。然而你问的一大推问题，只有国外的临床数据，应该是不行的，就以我们公司的例子，我们的所有临床数据全部都是自己做的，这个过程是很痛苦的，你想一下，一个药从1期临床开始做，我们已经做了有10 年了，风险有多大，不可控 的东西又有多少，至于你说的是否会批准，那就要看国家局的意思了。具体的药物由于商业机密，无可奉告！
医疗器械临床试验与药品临床试验的区别？ 1监管部门不同。。2法规体系、规范性要求不同。在国际上，各国药品临床试验多以ICH-GCP为共性依据，中国药品GCP经过十余年的发展，相对成熟。2015年2月6日，CFDA发布对中国。
