培美曲塞二钠的临床研究 恶性胸膜间皮瘤—本品联合顺铂一线治疗恶性胸膜间皮瘤的疗效及安全性随机临床研究：一项单盲、随机、多中心的临床研究，比较 本品 联合顺铂与单药顺铂治疗恶性胸膜间皮瘤的生存期。总计 448 例患者入组，本品 500mg/m 2，10 分钟静脉内给药，于 本品给药 30 分钟后给予 顺铂 75mg/m 2，输注至少2 小时。两药均在每周期第一天给药，每 21 天 1 周期。117 例患者入组后，出现白细胞及胃肠道不良反应，遂改变方案，同时给予全部患者叶酸和维生素 B12 的补充治疗。所有随机并且接受了治疗的患者纳入主要研究终点的分析，同时还分析整个研究过程中接受了叶酸和维生素 B12 补充治疗（补充治疗是推荐方案，见用法及用量部分）的患者。所有患者 与那些接受了全量补充治疗患者的研究结果相似。全部患者的一般情况见表 1，表1全部入组患者的一般情况 随机并接受治疗的患者 接受全量补充治疗的患者 患者特征 ALIMTA/顺铂 顺铂 ALIMTA/顺铂 顺铂(N=226)(N=222)(N=168)(N=163)年龄（岁）中位（范围）61(29？85)60(19？84)60(29？85)60(19？82)性别(%)男性 184(81.4)181(81.5)136(81.0)134(82.2)女性 42(18.6)41(18.5)32(19.0)29(17.8)种族(%)高加索 204(90.3)206(92.8)150(89.3)153(93。
培美曲塞二钠的治疗特点 力比泰联合顺铂做为2113NCLC二线治疗方5261案的Ⅲ期临床试验。表明4102有这种方案与泰素/健择相比疗效相1653近，但是毒性较少，是一种更为优越的无铂的化疗方案。研究表明健择加顺铂是一个有效的治疗方案。对4500多例晚期NCLC患者的meta分析研究表明健择加铂的联合化疗方案具有总生存率的优势。考虑到实用性和耐受性，在考虑使用铂类治疗方案时临床医生更愿意选择健择加顺铂方案。目前健择加顺铂的治疗方案是NCLC治疗的一线治疗方案。但是有些患者显然需要无铂类药物的化疗方案。一个有300名患者参加的希腊的随机双臂试验（two-arm trials）已表明在生存率和毒性方面，无铂方案不比含铂方案差。泰素/健择和长春瑞滨/健择方案是一个标准的替代方案。因此力比泰在肺癌的治疗上具有良好的前景。在非小细胞性肺癌的药物选择上，以培美曲塞为主的联合治疗方案有可能成为NCLC治疗的首选方案。为了评价培美曲塞二钠一线治疗晚期 CLC的有效性和安全性。Rusthoven JJ[6]等进行了以下的Ⅱ期临床试验。33名未经治疗的非小细胞肺癌患者接受培美曲塞600mg/m2治疗，每三周重复。其中有3个患者因为毒性反应在首次治疗后剂量改为500 mg/m2。其中有7名患者（21.2%）达到部分缓解（PR）。
培美曲塞的用法用量 本品应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。本品只能用于静脉滴注，其溶液的32313133353236313431303231363533e58685e5aeb931333361303031配制必须按照“静脉滴注准备”的说明进行。皮质类固醇—未预服皮质类固醇药物的患者，应用本品皮疹发生率较高。预服地塞米松(或相似药物)可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法：地塞米松4mg口服每日2次，本品给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。维生素补充一为了减少毒性反应，本品治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。服用 监测—所有准备接受本品治疗的患者，用药前需完成包括血小板计数在内的血细胞检查，给药后需监测血细胞最低点及恢复情况，临床研究时每周期的开始、第8天和第15天需检查上述项目。患者必须在中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100，000cells/mm3、肌酐清除率≥45mL/min时，才能开始本品治疗。每周期治疗需进行肝功能和肾功能的生化检查。推荐剂量调整方法一根据既往周期血细胞最低计数和最严重的非血液学毒性进行剂量调整。患者如果21天周期仍未从不良反应中恢复，治疗应延迟进行。如果患者经历2次剂量调整后，再次出现3/4度血液学或非血液学毒性（不。
