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新浪知网 临床试验数据监查 cra临床监察员和临床数据管理应该怎么选?

2021-04-05知识0

cra临床监察员和临床数据管理应该怎么选? https:// pic4.zhimg.com/v2-fca08 a56fc2738d7f1ba06bab9ba25eb_b.jpg 3.具体项目的培训 这个就是要看经理给你分了哪些项目,然后这个项目的负责人会对你进行一个这个项目的。

如何做好临床监查员? 研一学生开始准备职业规划,想请问临床药学专业的各位前辈,关于临床监察员一职的必须职能和工作方式,以…

对于临床试验数据的真实性,完整性,规范性,主要研究者需要承担什么责任 1、申办者应建立评2113价药物临床试验机构的程序和5261标准,选择4102、委托获得资格认定1653的试验研究室进行试验。2、申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。3、申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中。

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