为什么葡萄糖注射液中应控制5羟甲基糠醛的含量 随着以葡萄糖注射液为载体的各种输液剂的不断出现,产品中5-羟甲基糠醛(简称5-HMF)的控制应引起足够关注,现介绍有关5-HMF的几点常识,以期引起大家的重视。1.什么是5-HMF?5-HMF是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的一个醛类化合物。该化合物对人体横纹肌和内脏有损害。2.5-HMF与葡萄糖输液剂的稳定性有何关系?5-HMF稳定性欠佳,可进一步分解为乙酰丙酸和甲酸或聚合,5-HMF本身无色,其聚合物为有色物质,导致葡萄糖注射液变色,色泽深浅与5-HMF的生成量成正比,故5-HMF量可指代产品中葡萄糖分解程度。3.哪类药品要控制5-HMF?一般有哪些检测方法?对于葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液,ChP(2000)、BP(1998)和USP(24)均采用284nm测定吸收度的方法控制产品中5-HMF量,浓度不同,吸收度的限度不同;国外有些企业标准对用到葡萄糖等单糖的口服制剂也进行了5-HMF的限度控制,我国药典对蜂蜜及某些含蜂蜜制剂也进行5-HMF的限度控制。足见5-HMF的控制是很重要的质量指标,故研制以葡萄糖注射液为载体的输液剂均应规定5-HMF的控制限度;研制以葡萄糖为主要辅料,且制备工艺中有酸性溶液环境及较长时间高温过程的口服制剂时,建议进行产品中5-HMF的含量。
淀粉的酸水解工艺生产葡萄糖的过程中,葡萄糖受酸和热的影响有哪些副反应发生?其影响因素及产物有哪些? 葡萄糖受酸和热的影响发生分解反应和复合反应两种副反应.水解反应的影响因素有时间、浓度、pH等,其主要是脱水生成5-羟甲基糠醛.5-羟甲基糠醛的性质不稳定,又进一步分解成乙酰丙酸(CH3COCH2CH2COOH)、甲酸和有色物质等,这些分解物又能聚合其他物质,.在淀粉的糖化过程中,葡萄糖因分解反应所损失的量并不多,约在1%以下,但生成的有色物质增加糖化液精制的困难.复合反应的影响因素有糖浓度、酸种类、酸浓度、温度等,其主要是葡萄糖分子通过1,6键结合成异麦芽糖、龙胆二糖、潘糖和其它具有1,6键的低聚糖,降低了葡萄糖的产率,给精制增加困难.
5-羟甲基糠醛的介绍 5-HMF由葡萄糖或果糖脱水生成,分子中含有一个呋喃环,一个醛基和一个羟甲基,其化学性质比较活泼,可以通过氧化、氢化和缩合等反应制备多种衍生物,是重要的精细化工原料。