一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项？ 标准是什么？ 为进一步加强2113对体外诊断试剂生产的监督管理，规范全市体5261外诊断试4102剂生产企业审批工作，根1653据国家食品药品监督管理局相关文件精神，结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况，近日，北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂<；医疗器械生产企业许可证>；现场审查标准（试行）》（以下简称《现场审查标准》）。《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分，是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比，主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求，进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。《现场审查标准》的实施，将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛，规范体外诊断试剂的生产行为，为《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。
谁有体外诊断试剂及检验仪器生产方面的国家标准或者行业标准，共享一下，谢谢！转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件。
体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定？目前IVD企业所用的纯化水参照的标准是药典上的，按照其相关要求进行监测，若想延长检测周期，最好做相应的验证。。
