体外诊断试剂盒研发流程 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：TommyYoung1990基于ISO9001/ISO13485的产品研发流程研发有关的质量体系文件研发过程报告编写研发控制程序1：设计策划2：设计输入3：设计输出4：设计评审5：设计验证6：设计确认7：设计更改1：采购控制程序2：原料技术指标及质量要求：3：供方评估方案4：合格供方名录及资质对应的记录文件1：设计策划2：设计输入3：设计输出4：设计评审5：设计验证6：设计确认7：设计更改1：采购文件2：原料验证记录3：质控血清记录1：产品工艺初步调试2：标准品的定标测试3：产品工艺的改善4：性能测试（准确e69da5e887aae799bee5baa6e79fa5e9819331333433623766度、精密度、灵敏度、线性、与对照试剂盒相关性等）5：产品稳定性研究6：参考值范围确定7：临床试验8：形成研发记录原材料采购研发流程1：产品工艺以及体系研究资料2：形成产品标准3：稳定性研究资料4：性能评估资料5：临床资料6：形成产品说明书检测试剂盒的研发流程及关键控制点1：化学发光免疫法资料调研方法学确立2：化学发光酶免法3：酶联免疫等4：检测仪器1：知名度2：方法原料的购买及其检验标准品的确定对照试剂盒的选择3：性能指标1：准确度：质控品实验2：精密度：CV实验。
质控品和校准品的区别 区别 1、定义方面：校准品：是具有在校准函数中用做独立变量值的参考物质。一般包含两个到多个浓度水平，用于定量检测时对检测项目的校准。质控品：是一种稳定的物质，用于。
注册自产体外诊断试剂，试剂盒中配套的质控品和校准品能用来做分析性能和稳定性研究吗？ 首先，要确定你的质控品和校准品是否可溯源至国家/国际标准品（如有）没有的也要用同类已上市试剂盒进行定标，相当于自产的质控品和校准品是合格的，就可以用于检测了。
