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办理二类医疗器械备案需要什么材料，大概的流程是怎么样的？ 企业向所在地省、自治区2113、直辖市（食5261品）药品监督管理4102部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许1653可证（开办）申请表》，并提交以下材料：1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件5、主要生产设备和检验设备目录；6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。流程：1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部。
