参加二期临床试验需要了解的知识，参加二期临床试验，有些东西您要知道？我们通常所指的临床试验主要是指药物的二期临床试验，这些拿来做试验的药物安全性和有效性已经通过。
FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？ 以及请问一下是否有通过了三期试验但最终没能上市的先例存在？若存在的话原因是什么？
我单位想申请一期临床试验基地，具体需要做哪些工作？谢谢！ 药物临床试验机构资格认定申请人提交资料目录： 药物临床试验机构资格认定申请人提交资料目录：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；2、省级卫生行政部门审核意见；。
II期临床试验什么时间点算开始？ 应该从启动会的那天算起。启动会以前，作为项目经理，必须对临床研究启动所需的文件进行核查，看一些关键的文件，例如：伦理委员会对方案和ICF等批准、同基地的合同的签署、主要研究者的CV等，是否齐备，然后批准开启动会。启动会的过程实际上是一个培训的过程。GCP规定，所有的参与临床研究的人员必须是合格的人员。这个合格的前提，是所有参加了临床研究的人员都接受过临床研究相关的培训，否则这个临床研究不能开始。所以，启动会往往要求研究者，研究护士，药房人员（如果使用药房的话），实验室人员（如果使用当地的实验室）参加启动会，并签到。签到表的原件保留在Master File里面，研究者的文件夹里面也要保留一个复印件。以前FDA的Inspection是最喜欢查这个的。
临床试验中竞争入组是什么意思？ 竞争入组的意思是针对各分中心医院，例如总病例数240例，6家分中心承担，每家中心分配40例，如果有一家医院入组速度很慢，可将病例调配至其他分中心，谁入的快谁多做一些病例，竞争入组多指4期临床。
FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？ 我目前在波士顿附近一家CRO（clinical research organizarion）做数据处理和分析，来讲讲医疗器械临床实…
