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药品召回效果评价 2018年编写的药品召回管理办法(局令第29号)试题及答案

2021-03-27知识7

药品出了质量问题要召回,召回的范围包括患者从医院买回的药品么? 首先我们知2113道二级召回就说明5261这个药品对患者具有一定的危害系的。经4102营企业包括1653你的医院卫生室之类的医疗使用药品单位也在召回范围。当然我们也明白药店,医疗单位的召唤最为繁琐复杂,不像批发企业向下游客户直接下发召回函,把有问题的批次药品退回厂家就行了。但是职责所在,难道知道了这批药有问题不通知患者?至于召回的损失最终承担由厂家承担,虽然一般退回购进的金额。国家药监局发布的《药品召回管理办法》第37条:关于药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。

药品召回效果评价 2018年编写的药品召回管理办法(局令第29号)试题及答案

药品召回管理办法的第四章 责令召回 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达药品生产企业,通知书包括以下内容:(一)召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回要求,包括范围和时限等。药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况,进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

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《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些? 参考答案:该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;对主要使用人群的危害影响;对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能。

依照《药品召回管理办法》规定,药品安全隐患的评估内容包括( )。 依照《药品召回管理办法》规定,药品安全隐患的评估内容包括()。A.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害 B.对主要使用人群的危害影响 C。.

对药品召回报告进行审查,并对召回效果进行评价的是A.药品生产企业 B.药品经营企业和使用单位 C. 正确答案:D

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