体外诊断试剂的国家标准和行业标准可以在哪里查询，在哪里下载？谢谢 诊断试剂一般进口的按照3类来办，国产的按照2类来办 不一样的天空、1级 转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知 。
体外诊断试剂的执行标准指什么 目前，我国关于体外诊断试剂的标准只有GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》，企业可以执行GB/T 26124-2011，也可以执行企业制定并通过相关行政部门备案的企业。
医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？ 1、营业执照增加项目，这个2113很容易。2、到本省药5261监局进行提交GSP考核申请，GSP通过4102，并发体外诊断试剂经营许1653可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。
医疗器械咨询公司招聘专职撰写体外诊断试剂标准的工程师，请问这个职业发展怎么样 前途有限！医疗器械的品种很多，体外诊断试剂是其中的一种，但和其它种类的医疗器械比较起来，体外诊断试剂的标准是最没有技术含量的（虽然很多体外诊断试剂产品技术含量很高），当然，对从没写过的人来说，好像挺复杂，其实就一层窗户纸，一旦捅破了，你就会知道，体外诊断试剂就那么几类，每类都有模版，你的工作就是找企业要数据，然后填进去，所以你在公司里的价值，比打字员高不了多少了。当然，如果公司给你安排的工作不仅限于写体外诊断试剂的标准，还可以涉足其他类别产品标准的起草（如果你要去的公司不大），那么写标准的工作还是挺好的，是个越老越值钱的活儿。
体外诊断试剂经营企业验收标准 原发布者：小小的凡人体外诊断试剂验收标准1、机构与人员（岗前培训合格上岗）注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等2、制度文件医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度一十、首营企业和首营品种的审核管理制度一十一、供应商及采购商审核管理制度一十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度一十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度一十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度一十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度一十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度一十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度一十八、质量跟踪管理制度一十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度2.
《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》 关于转发国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的通知2007年07月27日各省辖市食品药品监督管理局：现将国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)转发给你们，结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。一、凡申请经营体外诊断试剂的，申请程序和验收标准依照本通知执行。二、企业同时申请药品类(国家法定用于血源复筛、采用放射性标记的体外诊断试剂)和医疗器械类体外诊断试剂并提交《药品经营许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证申请表》，经现场验收合格后对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。三、企业申请经营的体外诊断试剂只属医疗器械范畴的，只需提交医疗器械经营许可申请；若企业申请经营的体外诊断试剂只属药品范畴的，只需提交药品经营许可申请。四、各省辖市食品药品监督管理局要主动开展对已获得体外诊断试剂经营许可资格企业的日常监督管理工作，积极探索有效的监督检查方法；结合全省开展的整顿和。
体外诊断试剂企业质量管理体系建立 我们公司打算生产体外诊断试剂，目前要先建质量管理体系，想问下是根据什么标准来建呢？是医疗器械GMP，还是ISO13485，还是ISO9001？。
第三类体外诊断试剂企业自查报告怎么写？ 申请第一类产品注册的，质量管理体系由申请人自行组织核查。。境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。。
谁有体外诊断试剂及检验仪器生产方面的国家标准或者行业标准，共享一下，谢谢！转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件。
体外诊断试剂经营企业验收标准是什么？这个标准很严格，我知道的也不是很多，你可以问下广州的奥咨达机构。
