方案设计中对照组与试验组比例如何设定 我们也曾遇到过个问题，还与CDE负责统计的审评老师、国内资深统计专家商讨过，现把我们沟通商讨的结果一起和大家共享：1、试验组与对照组的比例设计，常见是1：1，也有2：1和3：1的设计；2、其比例设计问题影响因素较多，《药品注册管理办法》没有明确规定，更多属于统计范畴，与统计检验假设（非劣、等效、优效）、对照组是阳性对照还是安慰剂对照、对照药的情况、最终样本量估计等多种因素有关；3、一般来说，如果是阳性对照，且该对照药是临床公认安全有效的药物，CDE和统计专家会从检验效能和伦理角度推荐采用1：1设计；但如果是安慰剂，则可能采用试验组：对照组=2：1或3：1设计；4、当然，采用何种比例，需兼顾方案设计的科学和伦理，审评风险和临床试验成本综合考虑，最终由申办方决策。
新药临床试验的对照组是什么？ 即便分在对照组，对于肿瘤等恶性疾病，一般也多采用当前的标准疗法。无论在哪个组，患者都会接受相应的治疗。每一个试验药物用于人体之前都必须经过临床前安全评价，并由国家药品监管机构组织专家审核其安全数据。只有确保了试验药物的安全剂量后，才会进一步开展临床试验。您如果有兴趣了解更多，可以联 系下上物受试者招募这个平台。
在临床试验设计选择的对照时，最可靠的对照形式是（） 写回答 有奖励 共1 鲜艳的红领巾_ LV.6 2018-05-07 关注 (1)标准对照：不设立专门的对照组，只是用现有标准值或正常值作对照 (2)配对对照：将受试对象按非处理。
新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是 说明新药是否有效，或者与老药比较是好是坏
新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义 性研究是临床试验的重要方法。为了说明新药的疗效和安全性，必须选择一个可供参照、比较的对象，即对照药。设立对照药可以科学、定量地判断，受试者在疗效与安全性方面的。
新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义 性研究是临床试验的重要方法。为了说明新药的疗效和安全性，必须选择一个可供参照、比较的对象，即对照药。设立对照药可以科学、定量地判断，受试者在疗效与安全性方面的获利有多少是来自于试验药物。
